产品基本情况
药品名称:复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)
受理号:CYHB2050315
通知书编号:2021B02260
药品批准文号:国药准字H20103264
剂型:注射剂
规格:200ml:20.650g(按总氨基酸计)
申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价
注册分类:化学药品
审评结论:根据《威尼斯人博彩》、《威尼斯人博彩》(国发[2015]44号)、《威尼斯人博彩》(2017年第100号)和《威尼斯人博彩》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)用于补充机体日常生理功能所需的能量及营养成份。公司本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)有两种包装形式,分别为钠钙玻璃输液瓶包装和外阻隔袋三层共挤输液用袋包装。
公司开展复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性评价研究,选择的参比制剂为日本原研上市的“アミニック®输液(日文)/AMINIC®(英文)”,其批准的适应症主要为低蛋白血症、低营养状态和手术前后等状态时的氨基酸补充,原研产品于1988年在日本批准上市,其临床安全性和有效性已得到充分证明。公司复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)一致性评价整个研究过程按照相应的技术要求和指导原则开展,与原研参比制剂进行了全面的质量对比研究,质量与参比制剂一致。
据米内网数据显示,复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)在城市公立及县级公立医院2020年销售额约7.93亿元人民币。